药物/医疗器械临床试验机构简介

广东省人民医院于1998年首次获得卫生部临床药理基地资格。 2004年6月，医院成立药物临床试验基地(现改称机构)，下设药物临床试验机构办公室，负责全院药物及医疗器械临床试验的组织、协调、实施、监督工作。全院陆续有两批共19个专业科室（含I期研究室）获得国家药品监督管理局(NMPA）颁发的药物临床试验机构资格认定证书。

2018年，机构按要求在NMPA医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成备案，获得备案号：械临机构备201800046，截至2022年12月31日，备案医疗器械专业32个，PI 114人。
2020年，机构按要求在NMPA药物临床试验机构备案管理信息系统完成备案，获得备案号：药临床机构备字2020000044，截至2022年12月31日，备案药物专业21个，PI 99人。

广东省人民医院病源丰富、病种全面，医院领导重视临床试验机构的建设，机构设施设备齐全，临床试验管理制度与SOP完善，临床试验经费及药物施行信息化管理，设有中心药房及专职研究护士团队，培养了一批高素质的临床试验专业人才。随着临床试验工作经验的积累，机构的临床试验质量得到国内外同行的认可，现已有包括肿瘤、肾病、心血管在内的多个专业组织开展国际及国内多中心药物或医疗器械临床试验，I期研究室具有开展首次人体试验的能力和经验。机构自1998年首次获得卫生部临床药理基地资格至2022年共承担临床试验1452项，其中担任组长单位236项（包括全球PI项目13项），国际多中心临床试验503项，在国际国内知名杂志上发表临床试验相关论文146篇，影响因子合计1807分，包括《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》《临床肿瘤学》等。